Avec vous au-delà du prix

Notre Démarche 100% Qualité

Depuis 1998, GACD est certifié ISO 9001 et ISO 13485.
Tous nos produits sont testés par des praticiens expérimentés. Nos fournisseurs sont certifiés ISO 9001 et/ou ISO 13485.
Les dispositifs médicaux que nous vous proposons portent le marquage CE, conformément à la directive européenne 93/42/CEE.

Dispositifs médicaux

La majorité des produits dentaires sont des dispositifs médicaux classifiés en 4 classes en fonction de leur criticité. 
La démarche d’obtention du marquage CE, nécessite la mise en place et le respect d’un processus rigoureux afin de répondre aux obligations réglementaires de la Directive 93/42/CEE qui régit les dispositifs médicaux. 
La Directive Européenne 93/42/CEE, décrit les exigences de sécurité et de performances, ainsi que les modalités de mise sur le marché qui s'imposent aux fabricants et aux distributeurs.
Tous les DM doivent faire l'objet d'un certificat de marquage CE établi par un organisme Notifié, à l'exception des DM de plus faible risque (classe I)
L'Organisme Notifié donne l’autorisation au fabricant d’apposer le marquage CE sur les produits après avoir vérifié la conformité des produits aux exigences de la Directive Européenne 93/42/CEE. 
Le fabricant met en place un système de gestion des incidents et de risques d'incidents qui sont notamment transmis par les utilisateurs de ses produits.

Organismes notifiés 

Les Organismes Notifiés sont désignés et agréés par les Etats membres de l'Union Européenne, pour mettre en œuvre, dans le cadre du marquage CE, les procédures d'évaluation de conformité autres que l'auto certification..
Le fabricant choisit un Organisme Notifié parmi ceux notifiés au niveau européen. Le choix de GACD c’est porté sur SGS UK, un organisme mondialement connu réputé sérieux et exigeant. (logo SGS)
L'organisme notifié réalise des audits de certification et de suivi et délivre les certificats de marquage CE au fabricant, ainsi que les certificats ISO.

Audits

L’organisme se déplace chaque année afin de vérifier la conformité des produits et la conformité du système de management mis en place et pour lequel l’entreprise revendique un certificat ISO. 
Les auditeurs vérifient également sur place le respect aux exigences règlementaires : données techniques de production, conditions de stockage, conformité du produit fini, cohérence entre la documentation technique du produit et les exigences règlementaires (traçabilité, informations de sécurité, respect des Normes produits, données accessibles en français…)
En cas d’écart constaté l’Organisme Notifié émet une fiche de non- conformité pouvant aller jusqu’à la suspension du certificat. En cas de suspension ou de retrait du certificat l’Organisme Notifié doit avertir l’autorité compétente du pays (en France l’ANSM).

QU'EST CE QU'UN CERTIFICAT CE ?

Le marquage "CE" a été créé dans le cadre de la législation européenne. Il matérialise la conformité d’un produit aux exigences communautaires incombant au fabricant du produit.
Il doit être apposé avant qu’un produit ne soit mis sur le marché européen.
Seul un Organisme Notifié est habilité à délivrer un certificat CE. La liste de ces Organismes est disponible sur le site « ec.europa.eu » ce document garantit la conformité du produit aux exigences de la Directive 93/42/CEE.
Nos produits répondent à toutes les exigences règlementaires au même titre que les marques nationales. Le développement d’un produit ainsi que l’élaboration du dossier technique peuvent prendre jusqu’à 18mois et 400 pages de documentation vérifiée par notre Organisme Notifié et l’ANSM. 
Tous nos produits sont déclarés auprès de l’Autorité Compétente française « l’ANSM » conformément  à la règlementation nationale.

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