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Conformité des dispositifs médicaux : la vigilance s’impose
GACD signataire de la charte éthique et déontologique professionnelle du Comident, s’associe à ce dernier pour défendre la sécurité et la qualité dans le secteur dentaire et sensibiliser les praticiens aux risques liés à la non-conformité des produits.
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (« RDM » ou « MDR ») est un acte juridique européen entré en vigueur en 2021. Il vise à renforcer la sécurité, la qualité et la transparence dans le domaine des dispositifs médicaux, y compris dans le secteur bucco-dentaire.
Ceci-dit, des millions de produits pénètrent aujourd’hui sur le territoire européen sans certification, sans traçabilité, sans responsabilité et le marché dentaire n’est pas épargné.
Choisir un dispositif médical conforme à la réglementation européenne, c’est opter pour:
- la sécurité garantie: conformité, contrôles, traçabilité
- la responsabilité assuréed’où l’importance de bien identifier le fabricant et le distributeur
- le soutien à la filière française: préserver des milliers d’emplois qualifiés et l’innovation du secteur dentaire.
En privilégiant des fournisseurs connus et reconnus en santé et en prenant soin d’éviter les plateformes non spécialistes sur lesquelles tous les produits ne sont pas conformes au marché français, vous limitez les risques liés aux produits non-conformes.
Ces risques sont bien réels :
- Risque juridique: responsabilité pénale engagée en cas d’incident
- Risque sanitaire patient: matériaux non conformes, absence de traçabilité, danger invisible
- Risque économique: fermeture du cabinet possible en cas de contrôle ou d’accident
- Risque réputationnel: un matériel inadapté peut coûter très cher à votre image
Il faut retenir que les normes impliquent des démarches réglementaires, des tests cliniques rigoureux et des audits réguliers, engendrent des coûts plus élevés. Il est donc légitime que les dispositifs médicaux soient plus coûteux que des dispositifs non-conformes ou contrefaits ne répondant pas aux mêmes exigences.
CHECK-LIST RÉGLEMENTAIRE AVANT ACHAT ET A RÉCEPTION DU PRODUIT
AVANT ACHAT
N° DE RPPS VÉRIFIÉ PAR LE VENDEUR
La loi impose au vendeur de vérifier que l’acheteur est autorisé à acquérir ces produits de santé au moment de la commande, Notamment si c’est la première fois que vous procédez à un achat sur cette plateforme.
INFOS OBLIGATOIRES SUR LE PRODUIT
➢ Nom du dispositif et sa référence
➢ Ses caractéristiques techniques, sa composition, son contenu
➢ Le marquage CE et selon et selon la classe le n°de l’organisme notifié
➢ La mention «Dispositif Médical» (DM)
➢ La destination du produit attribuée par son fabricant
➢ Le nom du fabricant du dispositif, du distributeur ou du mandataire européen si le fabricant ou le distributeur ne sont pas basés sur le sol européen
➢ La déclaration de conformité: le vendeur doit être en mesure de vous la fournir.
➢ Pour les produits à l’acide hyaluronique et dispositifs lasers : mentions du n°d’autorisation de promotion de l’ANSM
VIGILANCE SUR LE SITE DU VENDEUR
➢ Le site est celui d’un distributeur spécialisé et reconnu : éviter les plateformes généralistes grand public.
➢ L’apparition d’une fenêtre pop-up « Êtes-vous un professionnel de santé Oui/Non ».
➢ Les informations sur le site marchand correspondent à celles du fabricant.
➢ L’invitation à lire attentivement les instructions figurant dans la notice qui accompagne le Dispositif Médical ou sur l’étiquetage remis.
➢ Les CGV du site mentionnent les obligations post-market(rappels, traçabilité, SAV).
➢ La présence du numéro UDI en français.
➢ Les informations d’utilisation doivent être claires.
➢ Le fabricant est référencé sur Eudamed(obligatoire en 2026 pour les fabricants)
À RÉCEPTION DU PRODUIT
VÉRIFICATION SUR L'EMBALLAGE
➢ Mention des caractéristiques techniques, de la composition et du contenu
➢ Marquage CE visible sur l’emballage ( à ne pas confondre avec China export) (et selon la classe, le N°de l’organisme notifié)
➢ Dénomination commerciale du dispositif
➢ Nom, la raison sociale et l’adresse du fabricant en Europe ou du mandataire le cas échéant
➢ Notice en français
➢ N°de lot ou n°de série
➢ Date de fabrication et la date de péremption
➢ Présence du symbole MD (MedicalDevice)
À PRENDRE ÉGALEMENT EN COMPTE
La présence du n°UDI est un signe de fiabilité et permet de s’assurer de la traçabilité du produit (obligatoire pour les dispositifs de classe I).
La notice doit être claire et rédigée en français.